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Etablissement de santé

Améliorer la qualité des soins grâce aux PREMS et PROMS: définition, objectifs et initiatives

By Etablissement de santé, Qualité

Figurant parmi l’un des cinq chantiers de la stratégie de transformation du système de santé, la qualité des soins représente aujourd’hui un enjeu primordial. La mise en place d’indicateurs de qualité et de sécurité des soins est une démarche nécessaire et préalable à l’amélioration de la qualité des soins. Dans ce contexte, le rôle des patients est devenu décisif puisqu’ils sont une source d’informations précieuses pour mesurer la qualité, en plus de l’évaluation réalisée par les professionnels. Les indicateurs PROMS (Patient-reported outcomes measures) et PREMS (Patient reported experience measures) ont donc été crééés pour mesurer la qualité perçue par les patients. On vous explique en quoi consistent ces indicateurs, leur utilité, et leurs perspectives d’utilisation.

SOMMAIRE

  • PREMS et PROMS: de quoi s’agit-il?
  • Améliorer la prise en charge, la relation médecin-patients et l’organisation des établissements de santé
  • Diversifier les rémunérations des médecins
  • Initiatives en France et à l’international: quels résultats?

PREMS et PROMS: de quoi s’agit-il?

Les PROMS (Patient-reported outcomes measures) sont des indicateurs destinés à évaluer les résultats des soins. Quand ils sont “génériques”, ils se présentent sous forme de questionnaires visant à rendre compte des suites d’une intervention et d’une hospitalisation, quel que soit le problème de santé du patient. Les questionnaires PROMS génériques portent sur l’impact des soins sur la vie quotidienne et sur la qualité de vie. Les PROMS “spécifiques” perfectionnent le dispositif pour mesurer les résultats associés à une pathologie particulière (diabète), à un groupe de pathologies (cancer), à une partie du corps (bouche) ou à une population (adultes). Le PREMS (Patient reported experience measures) sont quant à eux utilisés pour évaluer le ressenti du patient dans son expérience des soins. Les PREMS s’intéressent donc au vécu du patient: pertinence des informations reçues, délais d’attente, relation avec le personnel soignant: qualité d’écoute, attention portée par la douleur…En somme, les PROMS offrent la possibilité au patient de donner son avis sur les résultats d’une démarche ou un traitement qu’il vient de suivre, tandis que les PREMS lui permettent de s’exprimer sur son ressenti au cours de cette démarche/traitement. Dans tous les cas, les questionnaires sont courts (10 à 20 questions). Le patient est sollicité à différentes étapes de sa prise en charge: avant l’intervention, à l’hôpital, et à son retour à domicile.

Améliorer la prise en charge, la relation médecin-patients et l’organisation des établissements de santé

Les PREMS et PROMS ont été développés pour plusieurs raisons. Premièrement, ils peuvent être utilisés pour améliorer les traitements: à travers les questionnaires, les patients sont capables de décrire en détail leur vécu du soin et leurs symptômes. Par ailleurs, recueillir l’expérience du patient avant, pendant, et après son hospitalisation peut servir à améliorer la relation médecin-patients, la stratégie thérapeutique et l’organisation des soins d’un établissement de santé. Les PREMS en particulier, permettent aux établissements de santé d’identifier des axes d’amélioration et de progression pour les intégrer dans leurs démarches qualité en interne. Plus généralement, la collecte systématique de ces indicateurs via des registres peut servir à améliorer le système médical et sa qualité, dans sa globalité.

Diversifier les rémunérations des médecins

Les PROMS et PREMS peuvent être utilisés au niveau macro, dans le cadre de politiques de santé publique. En effet, ces indicateurs sont au centre de réflexions sur la réforme du financement du système de santé. Ils pourraient aider à passer d’un système favorisant le paiement “à l’acte”, à un système davantage centré sur le ressenti du patient, en valorisant le paiement à la “performance”. A ce sujet, le rapport “Aubert”, piloté par Jean-Marc Aubert (directeur de la direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques au sein du ministère de la santé (DREES)) proposait en 2019 une évolution majeure des modes de rémunération des médecins. Ce rapport préconise un paiement “combiné”, en faisant intervenir différents types de rémunérations en plus du paiement à l’activité (pour les hôpitaux et cliniques) et du paiement à l’acte (pour les médecins libéraux). Le rapport Aubert préconise justement un paiement à la qualité et à la pertinence des soins, reposant sur la prise en compte d’indicateurs comme les PREMS et les PROMS. L’objectif étant de passer d’une rémunération favorisant le nombre d’actes, à une rémunération fondée sur les résultats des soins et la qualité perçue par les patients.

Initiatives en France et à l’international: quels résultats?

Le recours aux PROMS et PREMS n’est pas nouveau. La Suède et la Hollande utilisent ces indicateurs depuis les années 90, en particulier le recueil des PROMS pour l’amélioration des traitements cliniques. Par ailleurs, un article publié en 2017 dans le New England Journal of medicine rapporte d’excellents résultats associés à l’utilisation des PROMS et PREMS par de nombreuses institutions et médecins aux Etats-Unis, en particulier dans le domaine chirurgical. En mettant en place une évaluation systématique du résultat médical par les patients, ils ont constaté une augmentation des retours positifs et valorisant concernant les médecins, et de moins en moins de critiques. Ils ont aussi remarqué une amélioration significative de la relation patient-médecin, ainsi qu’une plus grande pertinence vis-à -vis des décisions partagées entre professionnels de santé. Enfin, ils constatent un gain de temps considérable pour les cabinets de médecine générale et spécialisée, car ces évaluations permettent aux patients de remplir en détail leurs antécédents, spécificités, faisant ainsi gagner du temps lors des consultations. 

En France, le dispositif e-satis mis en œuvre en 2016 par la Haute Autorité de Santé (HAS) permet un recueil de la qualité perçue par les patients. Il a été mis en place à l’échelle nationale auprès de patients ayant été hospitalisés. Mais si les indicateurs e-Satis sont un résultat de la qualité perçue par les patients, ils ne sont ni identiques ni complètement superposables aux PROMS et PREMS. En effet, les indicateurs e-satis mesurent principalement la satisfaction et l’expérience des patients, mais ne mesurent pas les résultats cliniques ou l’état de santé ressenti par le patient. La HAS soutient la mesure des PROMS et PREMS par différentes actions. Par exemple, elle apporte son soutien à deux expérimentations nationales visant à développer un questionnaire de type PREMS pour l’expérimentation Episode de soins (EDS) dans le cadre de l’article 51. L’article 51 de la loi de financement de la sécurité sociale pour 2018 introduit un dispositif permettant d’expérimenter de nouvelles organisations en santé reposant sur des modes de financement inédits. Aussi, la HAS participe à l’initiative PaRIS de l’OCDE (Patient-reported Indicators Survey) sur les PROMS et PREMS, avec pour objectif de réaliser des comparaisons internationales.

Il y a donc un développement intense des PROMS et des PREMS partout dans le monde, avec une accélération ces cinq dernières années. Ces indicateurs répondent à une volonté profonde de réformer les systèmes de santé. Seulement, il y a encore un manque de standardisation et une certaine inadéquation des moyens déployés sur le terrain, notamment concernant la formation des acteurs. Un point plus politique représente également un frein au développement de ces indicateurs, car le sujet touche directement l’acceptation des professionnels de santé. L’enjeu étant de trouver le juste compromis entre efficacité thérapeutique, efficience du système de santé, et bien-être du patient.

La signature électronique: quel cadre légal?

By Etablissement de santé

Dans un précédent article, nous avons évoqué une pratique en forte croissance dans le milieu médical: la dématérialisation du consentement du patient. Pour administrer des soins ou un traitement en toute légalité et en conformité avec la déontologie médicale, tout professionnel de santé se doit de recueillir le consentement de son patient. Lorsque cela est fait de manière informatisée, une étape du processus requiert d’authentifier l’identité du patient et de lui faire signer le document de consentement grâce à une signature électronique. En France et dans l’Union européenne, la signature électronique a une forte valeur légale et l’évolution récente de la loi a prouvé sa valeur juridique. Cependant, il existe plusieurs solutions et niveaux de sécurité de signatures électroniques qui ne se valent pas. On vous explique comment la signature électronique est reconnue en France et dans l’Union européenne, et on vous présente les différents types de signatures électroniques et les niveaux de sécurité associés.

SOMMAIRE

  1. La valeur juridique de la signature électronique en France
  2. Le règlement européen eIDAS 
  3. Les différents niveaux de sécurité de la signature électronique 

La valeur juridique de la signature électronique en France

En France, la valeur juridique de la signature électronique est établie par l’article 1367 du Code Civil. Il définit la signature électronique de la manière suivante: « La signature nécessaire à la perfection d’un acte juridique identifie celui qui l’appose. Elle manifeste le consentement des parties aux obligations qui découlent de cet acte. Quand elle est apposée par un officier public, elle confère l’authenticité à l’acte. Lorsqu’elle est électronique, elle consiste en l’usage d’un procédé fiable d’identification garantissant son lien avec l’acte auquel elle s’attache. La fiabilité de ce procédé est présumée, jusqu’à preuve contraire, lorsque la signature électronique est créée, l’identité du signataire assurée et l’intégrité de l’acte garantie, dans des conditions fixées par décret en Conseil d’Etat ». En résumé, le Code Civil considère un procédé numérique comme signature électronique « l’usage d’un procédé fiable d’identification garantissant son lien avec l’acte auquel il s’attache ». Le Code Civil ne fait aucune différence de fond entre une signature manuscrite et une signature électronique, tant que cette dernière permet:

  1. D’identifier son auteur et le signataire
  2. Afficher le consentement du ou des signataires
  3. Faire le lien entre le document signé et la ou les personnes physiques.

Si la loi française encadre l’utilisation de la signature de cette façon, c’est parce que l’Union européenne a légiféré sur le sujet et établi un socle commun pour sécuriser les interactions électroniques entre les citoyens, les entreprises et les autorités publiques.

Le règlement européen eIDAS sur la signature électronique

En 2014, les pays membres de l’Union européenne ont voté le règlement (UE) n°910/2014 du Parlement européen et du Conseil du 23 juillet 2014 relatif à “l’identification électronique et les services de confiance pour les transactions électroniques au sein du marché intérieur”. Ce règlement a abrogé la directive en place depuis 1999 et contraint les Etats membres de l’Union européenne à préciser et renforcer les conditions de validité de la signature électronique. Pour se conformer au règlement européen, plus connu sous le nom de “eIDAS”, la France a donc instauré le décret n°2017-1417 du 28 septembre 2017 relatif à la signature électronique. L’article 1 de ce Décret dispose : « La fiabilité d’un procédé de signature électronique est présumée, jusqu’à preuve du contraire, lorsque ce procédé met en œuvre une signature électronique qualifiée. Est une signature électronique qualifiée une signature électronique avancée, conforme à l’article 26 du règlement susvisé et créée à l’aide d’un dispositif de création de signature électronique qualifié répondant aux exigences de l’article 29 dudit règlement, qui repose sur un certificat qualifié de signature électronique répondant aux exigences de l’article 28 de ce règlement ». En clair, ce décret précise les critères exigés pour assurer une fiabilité, une sécurité et une reconnaissance légale maximum de la signature électronique dans l’Union européenne. Une signature électronique dite “avancée” se rapproche le plus des exigences de sécurité préconisées par le règlement eIDAS. Il définit trois types de signatures électroniques.

Les différentes catégories de signatures électroniques

Le règlement eIDAS distingue plusieurs types de signatures électroniques et plusieurs niveaux de sécurité: la signature électronique simple, avancée ou qualifiée. Selon ce règlement, la signature électronique correspond à « des données sous forme électronique, qui sont jointes ou associées logiquement à d’autres données sous forme électronique et que le signataire utilise pour signer ». Afin d’assurer un maximum de sécurité, la signature doit idéalement respecter les normes de signature ETSI (Institut européen des normes de télécommunications) et du Règlement eIDAS. Elle doit aussi faire l’usage d’un certificat électronique, inclure un moyen de vérifier l’identité du signataire et de prouver que le document n’a pas été modifié après signature. Pour cela, il est recommandé de faire appel à un tiers de confiance et une autorité de certification reconnue pour réaliser ses signatures électroniques. La liste des autorités de certification européennes qualifiées est consultable sur le site de la Commission européenne. Ce qui différencie les trois types de signatures, c’est donc le niveau de sécurité obtenu grâce aux critères cités précédemment et aux multiples étapes mises en place pour valider l’identité du signataire. En sommes, plus il y a de preuves sur l’identité de la personne signataire et de preuves que le document signé est bien celui adressé, plus la signature sera forte.

La signature électronique simple

C’est le type de signature correspondant au premier stade de sécurité et de reconnaissance légale pour la signature de documents. A ce jour, la majorité des signatures électroniques sont “simples” car considérées plus adaptées et permettant un usage rapide. Par exemple, les signatures manuscrites scannées ou les signatures réalisées sur la bornes des livreurs qui vous apportent vos colis sont des signatures simples. Il faut savoir qu’il n’existe pas encore de liste faisant référence aux exigences liées à ce modèle de signature. Il n’y a pas vraiment de processus préétabli pour vérifier l’identité ou le consentement du signataire. Cela signifie qu’il pourra facilement nier avoir signé le document. Cependant, il est possible de rajouter une étape d’authentification pour renforcer la sécurité de la signature et acquérir une valeur légale plus importante. Par exemple, l’envoie d’un code par SMS nécessaire à la signature du document peut être une solution. De même, la constitution d’un dossier de preuves retraçant les étapes d’authentification du signataire est une solution pour apporter un niveau de crédibilité supérieur en cas de contestation de la signature. Ce dossier peut contenir l’adresse e-mail du signataire, son numéro de téléphone, son adresse IP…

La signature électronique avancée

Le niveau “avancé” repose quant à lui sur des moyens d’identification plus poussés et doit répondre à des critères de vérification d’identité plus strictes. La signature doit:

  • Être liée au signataire de manière univoque;
  • Permettre d’identifier le signataire:
  • Avoir été créé à l’aide de données de création de signature électronique que le signataire peut, avec un niveau de confiance élevé, utiliser sous son contrôle exclusif;
  • Être liée aux données qui lui sont associées de telle sorte que toute modification ultérieure des données soit détectable.

Par conséquent, la signature avancée est plus sécurisée et est recommandée dans le cadre de signatures de documents à enjeux juridiques importants. Pour répondre aux critères cités précédemment, il est possible de mettre un place un système de téléchargement et de vérification de la pièce d’identité du signataire, et de l’ajouter dans un dossier de preuves. Il existe d’autres façons de renforcer la preuve du consentement du signataire: ajout d’une case à cocher attestant de la bonne compréhension du document, texte à recopier…Cela ne fera que renforcer la preuve d’implication du signataire dans la signature du document en cas de litiges. Autrement, il est possible de générer un certificat qualifié. Cette procédure nécessite la vérification de l’identité du signataire, en face à face ou en distanciel. Cette solution est encore plus renforcée et se rapproche de la signature qualifiée.

La signature électronique qualifiée

Elle correspond au niveau de sécurité le plus avancé et se différencie largement de la signature électronique simple d’un point de vue légal. Ce niveau de signature est soumis à des contraintes réglementaires précises en matière de vérification de l’identité du signataire et de protection de la clé de signature, nécessaire à la signature du document. Seules les instances certifiées fiables par une autorité de certification peuvent produire une signature électronique qualifiée. En amont, ces autorités de certification sont contrôlées par l’ANSSI (Agence Nationale de la Sécurité des Systèmes d’Information). En sommes, la procédure de signature qualifiée contient les mêmes critères de sécurité que la signature avancée, mais requiert que l’identité du signataire soit validée avant le moment de la signature du document et que la clé de signature se trouve dans un dispositif qualifié de création de signature électronique, abrégé “QSCD”. La validation de l’identité du signataire par l’autorité de certification peut alors se faire à l’occasion d’une rencontre physique, au cours de laquelle le signataire recevra un moyen d’identification matériel que l’on appelle souvent “token” (clé USB, badge, carte à puce…). Il sera activé après saisie d’un code PIN sur téléphone mobile. Ce niveau de signature peut se révéler très contraignant, c’est pourquoi il ne concerne que certaines signatures bien précises comme les actes de notaires, d’huissiers de justice, greffes de tribunaux…

Quel que soit le niveau de sécurité, la mise en place d’une signature électronique requiert de bien analyser le contexte réglementaire et juridique afin d’identifier les contraintes et risques liées à la signature des documents concernés. Plus le dossier de preuves sur l’authentification du signataire et sur la réalisation de la procédure sera poussé, plus la signature aura une valeur juridique solide et moins elle pourra être contestée. Pour choisir un type de signature électronique, il ne vous reste alors qu’à déterminer si vous souhaitez faire de la sécurité une priorité, ou si vous accordez une plus grande importance à l’expérience utilisateur.

Le consentement patient dématérialisé: définition et fonctionnement

By Etablissement de santé

Pour gagner en praticité, en fiabilité et pour éliminer progressivement le papier, les professionnels et les établissements de santé numérisent de plus en plus les documents médicaux. La loi Touraine de 2016 pour la modernisation de notre système de santé a fortement encouragé l’utilisation du Dossier Médical Partagé (DMP) ainsi que la dématérialisation totale du parcours de soins: de la prise de rendez-vous en ligne au Dossier Patient Informatisé (DPI), en passant par le consentement du patient. Il représente un enjeu important puisque le recueil du consentement du patient est une obligation pour le professionnel de santé. Il correspond à l’approbation du patient suite à l’énonciation des risques éventuels liés à l’acte médical qu’on lui a prescrit. La numérisation des documents de santé appelle donc à un consentement lui aussi dématérialisé, souvent recueilli grâce à la signature électronique. On vous explique dans cet article à quoi correspond le consentement du patient et quelles sont les différentes étapes nécessaires à sa dématérialisation.

SOMMAIRE

  1. Le consentement patient: de quoi parle-t-on?
  2. Vers un consentement dématérialisé
  3. Une évolution de la législation française 
  4. Les différentes étapes de la dématérialisation du consentement du patient

Le consentement patient: de quoi parle-t-on?

Assurer un consentement libre et éclairé

Dans le milieu médical, plusieurs types de consentements existent: le consentement à l’acte médical, le consentement à la communication du dossier médical, ou encore le consentement au Dossier médical partagé (DMP). D’autres part, il existe le consentement des personnes âgées à la conclusion d’un contrat de séjour dans un EHPAD. Et enfin, le consentement du patient à l’échange d’information entre professionnels de santé. Le consentement à l’acte médical est le plus impactant en termes de responsabilité pour les professionnels de santé. On dit que celui-ci doit être libre et éclairé. Un consentement libre signifie qu’il ne doit être en aucun cas obtenu sous la contrainte ni par soumission. De plus, il doit être éclairé, ce qui implique que le patient soit informé sur les conséquences de ses choix et sur leur gravité. Il peut alors approuver ou refuser en toute conscience un acte médical ou un traitement.

Une obligation pour les professionnels de santé

Pour recueillir le consentement du patient, il faut savoir que la loi ne requiert pas un consentement écrit. En effet, le code de santé publique ne précise pas la forme que doit prendre le consentement, à l’exception de certaines situations comme le don et l’utilisation de gamètes, les prélèvements sanguins, les tests cliniques impliquant une personne humaine ou encore la stérilisation à visée contraceptive. Mais si la forme du recueil du consentement n’est pas précisée par le code de santé publique, le professionnel de santé doit impérativement être capable de démontrer qu’il a recueilli le consentement du patient avant de pratiquer sur lui un acte médical. Dans le cas contraire, cela constitue une faute grave qui engage la responsabilité civile du professionnel de santé et l’expose à de lourdes sanctions. Le recueil du consentement est donc une obligation du professionnel de santé. Si les informations relatives au consentement patient peuvent être énoncées à l’oral par le professionnel de santé, ou à l’écrit sous forme papier, l’augmentation de l’usage du numérique en santé a fait naître le besoin d’un consentement patient dématérialisé, aussi appelé “e-consentement”.

Vers un consentement dématérialisé

Tout comme les secteurs de l’administration, du commerce, des banques ou des loisirs, le secteur de la santé est poussé par un usage accru du numérique. En effet, on observe une digitalisation du secteur de la santé à tous les niveaux: prise de rendez-vous via les plateformes en ligne, généralisation du Dossier Médical Partagé (DMP), ouverture au patient du Dossier Patient Informatisé, gestion des données de santé…Le parcours de soins du patient est de plus en plus numérisé. Et la dématérialisation des documents médicaux comporte de nombreux avantages pour les patients, les professionnels et les établissements de santé. Il leur permet de bénéficier d’une plus grande efficacité en réduisant les temps d’échange d’informations concernant leurs patients et durant les différentes étapes du parcours de soins. L’intégration automatique des documents médicaux dans les systèmes d’information des établissements de santé permet de mieux contrôler l’information et éviter certaines erreurs ou pertes de documents parfois constatées avec l’utilisation du papier. Par conséquent, cela fluidifie la communication et l’organisation des professionnels et des établissements de santé, et améliore la prise en charge du patient. La dématérialisation des documents médicaux contribue donc à l’amélioration de la qualité des soins. De plus, les récentes évolutions juridiques comme le Règlement général sur la protection des données (RDPG) ou le règlement européen eIDAS garantissent un cadre de confiance pour le développement de la relation-patient informatisée. Ainsi, le numérique répond à plusieurs objectifs: celui d’un accès aux soins facilité pour les patients, ainsi qu’au besoin croissant d’amélioration de la qualité et de l’organisation des établissements de santé, qui cherchent notamment à se débarrasser de la lourdeur administrative et du formalisme lié à la gestion du papier. Face au besoin grandissant d’un consentement patient également dématérialisé, la loi française est en train d’évoluer depuis plusieurs années.

Une évolution récente de la législation française

Instaurée en 2016, la loi de modernisation de notre système de santé, dite loi Touraine, a eu pour objectif de simplifier la législation relative au traitement des données de santé à caractère personnel. Dans le cadre de cette loi, l’ordonnance du 12 janvier 2017 a permis la création d’une nouvelle section dans le code de santé publique afin de donner une valeur légale aux documents numérisés contenant des données de santé. Depuis, la dématérialisation des documents comportant des données de santé est possible, et les professionnels et établissements de santé ont la possibilité de dématérialiser le consentement des patients. Comme le font les notaires, les professionnels de santé peuvent ainsi tout à fait pratiquer le consentement dématérialisé, sur tablette par exemple. Mais à quelles sont les étapes pour recueillir le consentement du patient de manière dématérialisée?

Les différentes étapes de la dématérialisation du consentement du patient

Le processus complet du consentement dématérialisé comporte plusieurs étapes: La fourniture de l’information au patient, le recueil du consentement du patient via son authentification et grâce à l’apposition d’une signature électronique, et la conservation des éléments de preuves du consentement.

Information au patient

Pour effectuer son devoir de recueil du consentement patient, le professionnel de santé se doit d’abord d’informer le patient avant de pratiquer sur lui tout acte médical. Dans la majorité des cas, l’information est fournie verbalement par le médecin, et être accompagnée de documents ou brochures. Ces documents peuvent être remis en main propre, ou bien envoyés par mail. Cette dernière solution permet d’enregistrer et de sécuriser la preuve de la transmission d’information au patient. Ainsi, plus les étapes du consentement seront dématérialisées, plus il sera facile de les tracer et prouver leur existence. Toutefois, si l’information est transmise verbalement, le professionnel de santé peut mentionner cette étape dans le document ci-après, relatif au recueil du consentement.

Recueil du consentement: authentification du patient et signature électronique

Avant d’enregistrer la preuve de son consentement, une étape importante consiste à authentifier le patient. Le patient peut présenter sa carte vitale, sa carte d’identité national ou encore son passeport, carte de séjour..L’authentification peut se faire en face à face, ou bien à distance grâce à des dispositifs comme FranceConnect ou l’utilisation d’un One Time Passeword (OTP) envoyé par SMS. A la suite de cette authentification, le patient peut signer électroniquement un document afin de faire valoir son consentement. Le processus de signature électronique peut faire appel à un certificat électronique. Celui-ci correspond à un document sous forme électronique qui a pour but d’authentifier l’identité de la personne signataire (carte d’identité), l’intégrité des documents échangés (protection contre toute altération) et l’assurance de non-répudiation (impossibilité de renier sa signature). Le certificat électronique attestant de l’identité du patient peut être délivré de manière éphémère, ce qui est majoritairement le cas en France car nous ne possédons toujours pas de carte nationale d’identité électronique, contenant ces certificats, contrairement à beaucoup de nos voisins européens! Autrement, il est tout à fait possible de signer directement sur une tablette, ce qui rend le processus rapide et fiable. Pour en savoir davantage sur la signature électronique, n’hésitez pas à consulter notre article à ce sujet.

Conservation des preuves

Toutes les étapes réalisées pour le recueil du consentement patient doivent être enregistrées et sécurisées en tant qu’élément de preuve. Un service de confiance d’horodatage peut être utilisé afin d’ajouter de manière automatique la date et l’heure à un document. Cela apporte une garantie supplémentaire sur le déroulé des opérations. Dans tous les cas, toutes les étapes et documents doivent être conservés de façon sécurisée à l’intérieur d’un dossier, afin de garantir la preuve et la validité du e-consentement.

Labelix: le label qualité en radiologie

By Etablissement de santé, Qualité

Comme de nombreux professionnels de santé, le radiologue doit aujourd’hui relever d’importants défis: limitation croissante des moyens financiers, contrôles strictes pour l’accès aux équipements lourds…Tout en répondant aux exigences d’une réglementation rigoureuse au regard du niveau des prestations et soins délivrés aux patients. Afin d’assurer le développement et la pérennité de son cabinet, le radiologue a donc besoin de faire reconnaître la qualité de ses prestations par un signe distinctif de valorisation. Il doit pouvoir mesurer ses progrès, se comparer à d’autres cabinets afin de se démarquer de la concurrence. Il doit également répondre aux attentes des instances sanitaires et des patients en matière de qualité en radiologie. C’est dans ce souci d’amélioration des démarches qualité et de reconnaissance des efforts de la profession que la Fédération nationale des médecins radiologues (FNMR) a créee Labelix, le label qualité en radiologie. On vous présente ce dispositif et son fonctionnement.

Sommaire

  • Labelix, c’est quoi?
  • Quel intérêt?
  • Qui est concerné?
  • Le référentiel de labellisation 
  • Comment fonctionne la démarche de labellisation?
  • Comment participer? 
  • Les perspectives de Labelix

Labelix, c’est quoi?

Labelix est une labellisation de service en imagerie médicale. Elle a été créee en 2003 par la Fédération Nationale des Médecins Radiologues (FNMR) dans le but de promouvoir les démarches qualité en imagerie médicale. Labelix est fortement soutenu par la profession. En effet, le collège professionnel de l’imagerie (G4) a été intégré au sein de Labelix. Il est composé du Collège des Enseignants en Radiologie française (CERF), de la FNMR, de la Société Française de Radiologie (SFR) et du Syndicat des Radiologues Hospitaliers (SRH). L’objectif de Labelix est de démontrer le niveau de qualité d’un cabinet par rapport à un standard défini dans un référentiel. Le référentiel labelix décrit les exigences que doit respecter un site d’imagerie pour répondre aux besoins, attentes et exigences des patients, de la réglementation, des tutelles et de ses autres clients. En d’autres termes, Labelix garantit à une personne extérieure (patient, médecin, tutelle..) le respect systématique de nombreux critères jugés obligatoires. Sa dernière version a été publiée en Juin 2018.

Quel intérêt?

Il faut savoir que depuis le 1er juillet 2019, tous les sites de radiologie ont l’obligation de mettre en œuvre une démarche d’assurance de la qualité et de gestion des risques, quelle que soit leur taille. En effet, c’est l’arrêté du 8 février 2019 portant homologation de la décision n° 2019-DC-0660 de l’Autorité de sûreté nucléaire qui a introduit des exigences nouvelles dans le processus de gestion des risques en radiologie. La labellisation Labelix est donc une très bonne méthode pour répondre à cette obligation. Au-delà de cette obligation, le label qualité en radiologie Labelix est utile pour votre cabinet, votre équipe, et vos patients. Il permet de standardiser les bonnes pratiques, formaliser, structurer les procédures, mesurer et améliorer continuellement votre service radiologie et mobiliser vos équipes. Pour les patients, il améliore l’accueil, le suivi, la prise en charge et apporte une garantie sur les prestations.

Qui est concerné par Labelix?

Le label qualité en radiologie Labelix s’adresse à tous les sites d’imagerie médicale. Tous les modes d’exercice (public ou libéral, cabinet ou service dans un établissement de santé) et les types d’activité (radiologie générale, échographie, mammographie, imagerie en coupes, radiologie interventionnelle, téléradiologie) sont concernés.

Le référentiel de labellisation

La démarche de labellisation Labelix repose sur un document principal: le référentiel. Il sert de base et de support continu pour les équipes engagées dans un projet de labellisation. L’objectif de la démarche est donc de répondre aux exigences formulées dans ce document. Le référentiel Labelix est cohérent et compatible avec la procédure de certification des établissements de santé par la Haute Autorité de santé (HAS). Il  l’est aussi avec la certification de conformité à la norme de management de la qualité ISO 9001/2015. Le référentiel reprend les exigences d’élaboration d’un système de management de la qualité. Au regard des certifications, la labellisation Labelix peut donc très bien constituer une preuve de vos efforts et de votre engagement qualité. Dans tous les cas, respecter la réglementation en vigueur est une condition nécessaire pour l’obtention de la labellisation Labelix (mais non suffisante). Le référentiel est construit selon le plan: chapitres, exigences, critères.

10 critères d’engagement

Le référentiel est construit selon le plan: chapitres, exigences, critères. L’obtention de la labellisation Labelix nécessite la validation des critères et exigences découlant des 10 engagements suivants (correspondant aux 10 chapitres):

  1. Le site d’imagerie assure au patient son accueil, son information et l’obtention de son consentement à réaliser l’acte d’imagerie
  2. Il assure les sécurités (en lien avec la gestion des risques à priori)
  3. Le site d’imagerie assure l’organisation générale de ses activités et la prise en charge des patients
  4. L’hygiène est garantie par le site d’imagerie
  5. Le site d’imagerie assure la matériovigilance, la pharmacovigilance, l’identitovigilance et la radiovigilance
  6. Le site d’imagerie assure la radioprotection et la sécurité magnétique des travailleurs et des patients
  7. La prise en charge des incidents et accidents médicaux est assurée dans le site d’imagerie
  8. Le site d’imagerie organise son activité de téléradiologie
  9. Le site d’imagerie définit et planifie sa politique qualité et gestion des risques, l’organisation de sa démarche qualité et ses objectifs qualité
  10. Les démarches qualité du site d’imagerie sont mesurées et améliorées

Comment fonctionne la démarche de labellisation?

L’auto-évaluation

Le cabinet entre dans la démarche Labelix par une auto-évaluation de la démarche qualité de sa structure. Face à chaque exigence du référentiel Labelix, le responsable qualité nommé, avec le comité de pilotage, doivent analyser leurs démarches qualité existantes, identifier leurs axes d’amélioration…

La synthèse de l’auto-évaluation et la mise en œuvre des actions de mise à niveau et de progrès

La synthèse de l’auto-évaluation permet de définir un plan d’amélioration qui conduira à la labellisation, l’objectif étant de corriger d’éventuels dysfonctionnements et de mettre en place des outils qualité qui assurent la continuité de la démarche.

L’audit à blanc

Il est réalisé environ deux mois avant l’audit officiel de labellisation. Le but est de préparer le cabinet avant l’audit réel en passant en revue toutes les exigences du référentiel.

L’audit externe

L’audit de labellisation est pratiquée par un organisme auditeur tiers indépendant. Il consiste en une méthode d’évaluation précise, rigoureuse et indépendante. Le référentiel permet de comparer, décrire, mesurer et analyser les pratiques de la structure, le fonctionnement et l’organisation de sa démarche qualité afin de déterminer si les critères du référentiel sont respectés.

La commission de labellisation

Une fois l’audit passé, l’auditeur remet un rapport d’audit au Collège délibératif de l’association Labelix. Il est chargé d’attribuer la labellisation de service en imagerie médicale composé de représentants de la FNMR, de la Société Française de Radiologie (SFR), des Organismes payeurs, des Associations d’Usagers et de personnes qualifiées. Il peut également fait appel à un Comité consultatif dans lequel sont représentés les agences et services de l’Etat (Haute Autorité de Santé (HAS), Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN), Autorité de Sureté Nucléaire (ASN), l’Ordre National des Médecins et toute personne ou structure qui semblerait utile au Comité délibératif.

La décision de labellisation

Elle est rendue dans les 15 jours suivant le comité de labellisation. L’attestation Labelix délivrée a une validité de 4 ans et fait l’objet d’un suivi obligatoire 2 ans après l’obtention du label. Pour une structure dont le label arrive à échéance, un audit de relabellisation est pratiqué afin de délivrer une attestation si les exigences du référentiels sont toujours respectées.

Comment participer?

Pour vous engager dans une démarche de labellisation Labelix, il vous faudra remplir et envoyer le document d’inscription disponible sur le site internet labelix.org.

Les perspectives de Labelix

La Fédération Nationale des Médecins Radiologues (FNMR), le Syndicat des Radiologues Hospitaliers (SRH) et la Direction générale de la santé (DGS) travaillent depuis plusieurs années à l’adaptation du label qualité en radiologie  Labelix aux normes hospitalières. L’objectif qu’il serve de base à un référentiel européen.

IFAQ: principes et fonctionnement de L’incitation financière pour l’amélioration de la qualité

By Etablissement de santé, Qualité

On vous explique le principe et le fonctionnement du dispositif d’incitation financière pour l’amélioration de la qualité (IFAQ) des établissements de santé

Sommaire

  • Qu’est-ce que l’IFAQ?
  • Qui est concerné par l’IFAQ?
  • Comment fonctionne l’IFAQ?
  • Quels sont les indicateurs pris en compte?
  • Focus sur un indicateur: mesure de la satisfaction des patients hospitalisés pour une chirurgie ambulatoire (MCO) via E-satis
  • La certification des établissements de santé: une procédure pleinement intégrée à l’IFAQ
  • Les infos à retenir

Qu’est-ce que l’IFAQ?

L’incitation financière à l’amélioration de la qualité des soins (IFAQ) a pour objectif de donner une plus grande place à la qualité dans le modèle de financement des établissements de santé. Expérimenté en 2012 puis généralisé en 2016, ce dispositif a vu son enveloppe globale augmenter de 50 millions d’euros à 200 millions d’euros en 2019. Il est piloté par la Direction Générale de l’Offre de Soins (DGOS) et la Haute Autorité de Santé (HAS). Ainsi, les établissements participants aux démarches IFAQ sont soumis à l’évaluation de leurs démarches qualité et peuvent donc prétendre à une rémunération en fonction des résultats atteints. Par ailleurs, ce dispositif est purement incitatif. Aucune pénalité n’est donnée aux structures les moins biens classés. Par conséquent, l’IFAQ peut être considérée comme une dotation supplémentaire versée au regard des résultats qualité d’un établissement de santé par rapport à d’autres établissements de santé comparables.

Qui est concerné par l’IFAQ?

Tous les établissements publics ou privés exerçant une activité MCO, SSR ou HAD.

Comment fonctionne l’IFAQ?

Des groupes de comparaison d’établissements homogènes sont constitués par champ d’activité (MCO, SSR, HAD) et sur des critères de volume d’activité. En 2019 par exemple, l’enveloppe allouée au dispositif a été répartie dans 12 groupes au prorata du poids économique de l’ensemble des établissements composant les groupes. Ensuite, au sein de ces groupes, les établissements sont classés en fonction de leurs résultats par indicateur de qualité défini par le dispositif. En clair, la rémunération d’un établissement dépend de trois facteurs:

  1. Ses résultats aux indicateurs retenus dans le dispositif et sa marge de progression entre deux relevés de ces indicateurs
  2. Dans son groupe de comparaison et en fonction du champ d’activité: par rapport au nombre d’indicateurs pour lesquels il se situe au-dessus du seuil de rémunération prédéfini (égal au “niveau atteint”) et l’évolution observée pour chaque indicateur (si une évolution est possible)
  3.  Son poids financier

Un exemple: la répartition de l’enveloppe IFAQ 2019:

Source: kit pédagogique de l’IFAQ 

Pour comprendre les modalités de calcul de la rémunération des établissements, vous pouvez vous référer à la notice technique de la campagne IFAQ 2019.

Quels sont les indicateurs pris en compte?

Pour chaque campagne IFAQ, les indicateurs pris en compte, les groupes de comparaison ainsi que les modalités de calcul de la dotation sont fixés par arrêté. Les indicateurs intégrés au dispositif IFAQ pour noter l’établissement appartiennent à des catégories, qui sont elles fixées par décret

  • qualité des prises en charge perçue par les patients
  • qualité des prises en charge cliniques
  • qualité des pratiques dans la prévention des infections associées aux soins
  • qualité de la coordination des prises en charge
  • performance de l’organisation des soins
  • qualité de vie au travail
  • certification

Il faut comprendre que les indicateurs ne sont pas les mêmes en fonction des activités (MCO, SSR, HAD). Seules les catégories (ci-dessus) sont communes. Ainsi en 2019, les 7 catégories citées précédemment ont encadré les indicateurs suivants, répartis en fonction des activités:

Source: https://solidarites-sante.gouv.fr/IMG/pdf/ifaq_livret_pedagogique.pdf

Ces indicateurs correspondent aux IQSS: indicateurs de mesure de la qualité et de sécurité des soins. Sur le site de la HAS, vous pouvez retrouver les fiches descriptives des IQSS pris en comptes dans l’IFAQ. Chacune de ces fiches précise la construction et les modalités de calcul en fonction du secteur d’activité concerné.

Focus sur un indicateur: mesure de la satisfaction des patients hospitalisés pour une chirurgie ambulatoire (MCO) via E-satis

Le dispositif de l’IFAQ utilise en partie les résultats issus des démarches nationales de mesure de la qualité déjà existantes. En outre, la certification des établissements de santé pilotée par la HAS est pleinement intégrée au dispositif IFAQ. Aussi, le dispositif “E-satis” proposé par la DGOS et la HAS permet le recueil des résultats liés à l’indicateur “Satisfaction des patients hospitalisés pour une chirurgie ambulatoire (MCO)”. Il s’agit d’une enquête menée tout au long de l’année. Dans ce contexte, elle évalue la satisfaction et l’expérience des patients hospitalisés pour une chirurgie ambulatoire à travers un questionnaire. Celui-ci suit les étapes importantes du parcours de soins : avant hospitalisation, accueil, prise en charge, chambre et repas, sortie de l’établissement et retour à domicile. En fait, la participation des établissements se fait au niveau du site géographique et consiste à:

  • Recueillir les e-mails des patients et extraire les patients concernés par la démarche dans un fichier prédéfini
  • Déposer tous les 15 jours, au minimum 1 fois par mois les fichiers d’e-mails de patients sur la plateforme nationale e-Satis.

Les établissements ont accès à leurs résultats sur la plateforme tout au long de la campagne. A la clôture des campagnes, fin septembre, la HAS produit des scores de satisfaction et d’expérience pour chaque établissement. Vous pouvez retrouver dans ce document toutes les modalités de calcul des scores de satisfaction et d’expérience E-satis.

La certification des établissements de santé: une procédure pleinement intégrée à l’IFAQ

La certification des établissements de santé est un indicateur à part entière dans la rémunération IFAQ. Ici encore, c’est la capacité d’un établissement à identifier ses leviers de progression, définir des priorités d’action et à améliorer ou mettre en place de vraies démarches pour l’amélioration de la qualité, qui est mise en avant. Elle fait l’objet d’un traitement spécifique. En effet, seuls les établissements certifiés sans recommandation (A) et certifiés avec recommandations (B) sont rémunérés au titre de cet indicateur. 100% pour les A, 66% pour les B. Cependant, si un établissement est en attente de certification ou non certifié, le directeur général de l’ARS peut planifier le versement de sa dotation IFAQ. Mais cela sous condition qu’il fournisse, dans un délai de 3 à 6 mois, un plan d’action d’engagement dans une démarche d’amélioration de la qualité.

Les infos à retenir

  • L’IFAQ est un dispositif d’incitation financière à l’amélioration de la qualité. Il fonctionne annuellement
  • L’enveloppe globale est de 200 millions d’euros
  • Tous les établissements de santé MCO, HAD et SSR peuvent y participer 
  • Il correspond à une dotation versée à un établissement de santé au regard de ses résultats qualité par rapport à des établissements de santé comparables
  • Le dispositif utilise les résultats d’indicateurs de mesure de la qualité des soins et de satisfaction des patients (IQSS), notamment via la plateforme E-satis, ainsi que la certification HAS des établissements de santé

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