Comme de nombreux professionnels de santé, le radiologue doit aujourd’hui relever d’importants défis. Limitation croissante des moyens financiers, contrôles strictes pour l’accès aux équipements lourds…Tout en répondant aux exigences d’une réglementation rigoureuse au regard du niveau des prestations et soins délivrés aux patients. Afin d’assurer le développement et la pérennité de son cabinet, le radiologue a donc besoin de faire reconnaître la qualité de ses prestations par un signe distinctif de valorisation. Il doit pouvoir mesurer ses progrès, se comparer à d’autres cabinets afin de se démarquer de la concurrence. Il doit également répondre aux attentes des instances sanitaires et des patients en matière de qualité en radiologie. C’est dans ce souci d’amélioration des démarches qualité et de reconnaissance des efforts de la profession que la Fédération nationale des médecins radiologues (FNMR) a créee Labelix, le label qualité en radiologie. On vous présente ce dispositif et son fonctionnement.
Sommaire
- Labelix, c’est quoi?
- Quel intérêt?
- Qui est concerné?
- Le référentiel de labellisation
- Comment fonctionne la démarche de labellisation?
- Comment participer?
- Les perspectives de Labelix
Labelix, c’est quoi?
Labelix est une labellisation de service en imagerie médicale. La Fédération Nationale des Médecins Radiologues (FNMR) l’a créee en 2003 dans le but de promouvoir les démarches qualité en imagerie médicale. Labelix est fortement soutenu par la profession. En effet, le collège professionnel de l’imagerie (G4) a été intégré au sein de Labelix. Il est composé du Collège des Enseignants en Radiologie française (CERF), de la FNMR, de la Société Française de Radiologie (SFR) et du Syndicat des Radiologues Hospitaliers (SRH).
L’objectif de Labelix est de démontrer le niveau de qualité d’un cabinet par rapport à un standard défini dans un référentiel. Le référentiel labelix décrit les exigences que doit respecter un site d’imagerie pour répondre aux besoins, attentes et exigences des patients. Mais aussi ceux de la réglementation, des tutelles et de ses autres clients. En d’autres termes, Labelix garantit à une personne extérieure (patient, médecin, tutelle..) le respect systématique de nombreux critères jugés obligatoires. Sa dernière version a été publiée en Juin 2018.
Quel intérêt?
Il faut savoir que depuis le 1er juillet 2019, tous les sites de radiologie ont l’obligation de mettre en œuvre une démarche d’assurance de la qualité et de gestion des risques, quelle que soit leur taille. En effet, c’est l’arrêté du 8 février 2019 portant homologation de la décision n° 2019-DC-0660 de l’Autorité de sûreté nucléaire qui a introduit des exigences nouvelles dans le processus de gestion des risques en radiologie. La labellisation Labelix est donc une très bonne méthode pour répondre à cette obligation.
Au-delà de cette obligation, le label qualité en radiologie Labelix est utile pour votre cabinet, votre équipe, et vos patients. Il permet de standardiser les bonnes pratiques, formaliser, structurer les procédures, mesurer et améliorer continuellement votre service radiologie et mobiliser vos équipes. Pour les patients, il améliore l’accueil, le suivi, la prise en charge et apporte une garantie sur les prestations.
Qui est concerné par Labelix?
Le label qualité en radiologie Labelix s’adresse à tous les sites d’imagerie médicale. Tous les modes d’exercice (public ou libéral, cabinet ou service dans un établissement de santé) et les types d’activité (radiologie générale, échographie, mammographie, imagerie en coupes, radiologie interventionnelle, téléradiologie) sont concernés.
Le référentiel de labellisation
La démarche de labellisation Labelix repose sur un document principal: le référentiel. Il sert de base et de support continu pour les équipes engagées dans un projet de labellisation. L’objectif de la démarche est donc de répondre aux exigences formulées dans ce document. Le référentiel Labelix est cohérent et compatible avec la procédure de certification des établissements de santé par la Haute Autorité de santé (HAS).
Il l’est aussi avec la certification de conformité à la norme de management de la qualité ISO 9001/2015. Le référentiel reprend les exigences d’élaboration d’un système de management de la qualité. Au regard des certifications, la labellisation Labelix peut donc très bien constituer une preuve de vos efforts et de votre engagement qualité. Dans tous les cas, respecter la réglementation en vigueur est une condition nécessaire pour l’obtention de la labellisation Labelix (mais non suffisante). Le référentiel est construit selon le plan: chapitres, exigences, critères.
10 critères d’engagement
Le référentiel est construit selon le plan: chapitres, exigences, critères. L’obtention de la labellisation Labelix nécessite la validation des critères et exigences découlant des 10 engagements suivants (correspondant aux 10 chapitres):
- Le site d’imagerie assure au patient son accueil, son information et l’obtention de son consentement à réaliser l’acte d’imagerie
- Il assure les sécurités (en lien avec la gestion des risques à priori)
- Le site d’imagerie assure l’organisation générale de ses activités et la prise en charge des patients
- L’hygiène est garantie par le site d’imagerie
- Le site d’imagerie assure la matériovigilance, la pharmacovigilance, l’identitovigilance et la radiovigilance
- Le site d’imagerie assure la radioprotection et la sécurité magnétique des travailleurs et des patients
- La prise en charge des incidents et accidents médicaux est assurée dans le site d’imagerie
- Le site d’imagerie organise son activité de téléradiologie
- Le site d’imagerie définit et planifie sa politique qualité et gestion des risques, l’organisation de sa démarche qualité et ses objectifs qualité
- Les démarches qualité du site d’imagerie sont mesurées et améliorées
Comment fonctionne la démarche de labellisation?
L’auto-évaluation
Le cabinet entre dans la démarche Labelix par une auto-évaluation de la démarche qualité de sa structure. Face à chaque exigence du référentiel Labelix, le responsable qualité nommé, avec le comité de pilotage, doivent analyser leurs démarches qualité existantes, identifier leurs axes d’amélioration…
La synthèse de l’auto-évaluation et la mise en œuvre des actions de mise à niveau et de progrès
La synthèse de l’auto-évaluation permet de définir un plan d’amélioration qui conduira à la labellisation, l’objectif étant de corriger d’éventuels dysfonctionnements et de mettre en place des outils qualité qui assurent la continuité de la démarche.
L’audit à blanc
Il est réalisé environ deux mois avant l’audit officiel de labellisation. Le but est de préparer le cabinet avant l’audit réel en passant en revue toutes les exigences du référentiel.
L’audit externe
L’audit de labellisation est pratiquée par un organisme auditeur tiers indépendant. Il consiste en une méthode d’évaluation précise, rigoureuse et indépendante. Le référentiel permet de comparer, décrire, mesurer et analyser les pratiques de la structure, le fonctionnement et l’organisation de sa démarche qualité afin de déterminer si les critères du référentiel sont respectés.
La commission de labellisation
Une fois l’audit passé, on remet un rapport d’audit au Collège délibératif de l’association Labelix. Il est chargé d’attribuer la labellisation de service en imagerie médicale composé de représentants de la FNMR, de la Société Française de Radiologie (SFR), des Organismes payeurs, des Associations d’Usagers et de personnes qualifiées. Il peut également faire appel à un Comité consultatif dans lequel sont représentés les agences et services de l’Etat. Par exemple la Haute Autorité de Santé (HAS), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Ou encore l’Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire (IRSN), l’Autorité de Sureté Nucléaire (ASN), l’Ordre National des Médecins et toute personne ou structure qui semblerait utile au Comité délibératif.
La décision de labellisation
Elle est rendue dans les 15 jours suivant le comité de labellisation. L’attestation Labelix délivrée a une validité de 4 ans et fait l’objet d’un suivi obligatoire 2 ans après l’obtention du label. Dans le cas où le label d’une structure arrive à échéance, on pratique un audit de relabellisation afin de délivrer une attestation si les exigences du référentiels sont toujours respectées.
Comment participer?
Pour vous engager dans une démarche de labellisation Labelix, il vous faudra remplir et envoyer le document d’inscription disponible sur le site internet labelix.org.
Les perspectives de Labelix
La Fédération Nationale des Médecins Radiologues (FNMR), le Syndicat des Radiologues Hospitaliers (SRH) et la Direction générale de la santé (DGS) travaillent depuis plusieurs années à l’adaptation du label qualité en radiologie Labelix aux normes hospitalières. L’objectif est de servir de base à un référentiel européen.
